FIQUE ATENTO(A) !
A VACINA PRECISA SER SEGURA E EFICAZ!
As fases de uma vacina: entenda o
processo de teste antes da distribuição
Nunca se falou tanto
em vacinas e testes clínicos, mas você sabe qual é o caminho de uma vacina
contra a Covid-19 precisa percorrer?
Fase
pré-clínica
Aqui é a fase inicial de pesquisa. Os cientistas
estão antes de tudo testando
ideias e estratégias para saber quais têm alguma chance de se
mostrarem eficazes. Para isso, eles podem fazer testes em laboratório com o
vírus in vitro e com células, mas sem envolver qualquer outro ser vivo nesse
processo.
Mostrando alguma eficácia, os pesquisadores podem
passar a analisar os resultados da vacina em seres vivos, procurando por
animais, muitas vezes camundongos e macacos, cujos corpos reajam ao vírus de
forma similar ao organismo humano. A partir daí se têm as informações preliminares
de eficácia e segurança do composto.
Nas vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19, esse processo foi
radicalmente encurtado, mas ele pode levar anos. Algumas das vacinas que passaram mais rapidamente por esta etapa o
fizeram graças a outras pesquisas mais avançadas sobre outros coronavírus,
causadores de Sars e Mers. É o caso de Oxford: os pesquisadores da universidade
já trabalhavam em vacinas contra essas doenças relacionadas e já tinham dados
promissores de segurança e eficácia que permitiram avançar para a fase
seguinte.
Fase 1: a vacina é segura em humanos?
Depois de obter dados positivos com testes em animais,
é hora de ver como a
vacina se sai em humanos. No entanto, por mais que os dados obtidos com macacos
possam ser encorajadores, seu organismo é diferente, e não há como garantir que
uma vacina promissora em animais não cause danos irreversíveis quando aplicadas
em nós.
É
por isso que, na fase 1, a vacina é aplicada em um número muito pequeno de
pessoas. A Pfizer, por exemplo,
recentemente anunciou
resultados positivos em um estudo com 45 pessoas, o que dá uma
dimensão de quantas pessoas participam dessa fase inicial.
Aqui, os pesquisadores estão preocupados
primariamente em averiguar a segurança. Eles medem potenciais efeitos
colaterais, sua intensidade e diferentes dosagens para tentar achar o
equilíbrio entre a dose mais eficaz para neutralizar o vírus sem que se cause
dano a quem se vacinou.
Paralelamente a isso, os pesquisadores também medem a
resposta imunológica provocada pela vacina nesse pequeno grupo de pacientes,
mas esse é um resultado secundário. Por se tratar de um grupo limitado, não é
possível concluir a eficácia do composto, mas é possível perceber se os
indícios são ou não encorajadores para o prosseguimento da pesquisa.
Fase 2: a vacina produz a resposta
esperada?
Aqui os pesquisadores já têm em mãos dados
importantes sobre dosagens ideais e efeitos colaterais esperados e podem testar
seu composto em um número consideravelmente maior de pessoas.
Nesta fase, os testes já começam a envolver algumas
centenas de pessoas e passa a ser importante avaliar os resultados desses
voluntários em comparação com um grupo de controle, que recebe apenas um
placebo. O objetivo é ver como o organismo responde à vacina e já ter informações
mais claras sobre a eficácia da vacina, se os anticorpos produzidos são os
esperados e se ela realmente tem potencial para imunizar os voluntários contra
o vírus.
Os pesquisadores também podem aproveitar essa etapa
para observar potenciais efeitos colaterais mais raros que não apareceram
durante a primeira etapa de testes e definir a dosagem mais adequada.
Fase 3: agora é para valer
Aqui os cientistas já têm uma ideia mais clara do que
esperar da vacina em termos de segurança e resposta do organismo, então é hora
de ver se a vacina realmente funciona na prática.
Para isso, são vacinadas milhares de pessoas,
ampliando consideravelmente a escala dos testes. A ideia dessa fase é ver como
a vacina se sai no mundo real, então a expectativa dos pesquisadores é que os
voluntários efetivamente se exponham ao vírus para saber se eles estão ou não
protegidos pelo composto.
Nesta etapa, é crucial a utilização de um grupo de
controle, que vai receber apenas o placebo, mas nem cientistas nem voluntários
sabem se a aplicação é realmente a vacina que se quer testar ou o composto
ineficaz, para evitar que uma potencial mudança de comportamento afete os
resultados do estudo. É o que se chama de duplo-cego. Comparando os resultados
dos dois grupos é possível ver com clareza se a vacina está fazendo a diferença
na proteção dos voluntários.
No entanto, a ética não permite que os pesquisadores
infectem os voluntários propositalmente, então é necessário deixar que eles se
exponham por conta própria ao vírus. Por este motivo, em uma situação normal,
essa etapa costuma levar vários anos. Os pesquisadores acabam procurando áreas
de maior incidência de uma doença, onde existe maior risco de contágio, para
poder conferir os resultados e se a vacina realmente tem o efeito desejado de
proteção.
Não é à toa que o Brasil entrou na rota de testes de
duas das vacinas contra Covid-19 em fases mais avançadas de testes. Com dezenas
de milhares casos novos detectados a cada dia, o país se tornou o cenário ideal
para o teste de fase 3. Os pesquisadores também estão mirando um público que
tem o risco máximo de exposição ao coronavírus, que são os profissionais de
saúde na linha de frente da pandemia.
É só depois dos resultados da fase 3 que é possível
cravar se uma vacina realmente funciona como se espera ou não. A partir dos
resultados, que mostram uma vantagem clara sobre o grupo de controle, é
possível pensar em distribuir a vacina para a população.
Acelerado pela Covid-19
Todas essas etapas levam tempo. Como dito, esse
processo costuma levar vários anos, porque muitas vezes os pesquisadores
precisam acompanhar os resultados não apenas imediatamente, mas em médio e
longo prazo também, para descobrir efeitos colaterais que podem não aparecer
imediatamente, e para medir por quanto tempo o composto é eficaz.
No caso da Covid-19, as coisas estão andando em um
ritmo inédito. Para isso, os pesquisadores estão encavalando as etapas de
testagem, realizando fases 1 e 2 ou 2 e 3 simultaneamente. Isso garante que a
resposta chegue mais rapidamente, mas também gera mais riscos.
Vale notar que, neste momento, a Organização Mundial
de Saúde (OMS), já reconhece 18 vacinas que já entraram nas fases clínicas de
teste, com humanos. Já em fase pré-clínica há outros 129 estudos em andamento.
FONTE: https://olhardigital.com.br/coronavirus/noticia/as-fases-de-uma-vacina-entenda-o-processo-de-teste-antes-da-distribuicao/103060
Haverá uma vacina “segura e eficaz” contra a covid-19? Saberemos isso
“no início de dezembro”
25.10.2020 às 13h32
REUTERS
Mesmo com vacina, precauções como o
uso de máscara e o distanciamento social terão de ser mantidos “até ao final de
2021, início de 2022”, afirmou Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de
Alergia e Doenças Infeciosas e principal responsável pelo combate à pandemia
nos EUA. A farmacêutica Pfizer terá uma vacina pronta "dentro de
semanas"
As várias empresas e laboratórios envolvidos no desenvolvimento de uma
vacina contra a covid-19 serão capazes de produzir uma que seja “segura e
eficaz”? Segundo Anthony Fauci, especialista norte-americano em doenças
infeciosas, essa informação será conhecida daqui a um mês, aproximadamente.
“Saberemos que há uma vacina segura e eficaz no final de novembro,
início de dezembro”, afirmou o especialista em entrevista à BBC. Ainda assim,
apenas alguns poderão usufruir da mesma. O seu uso generalizado, segundo Fauci,
não acontecerá antes do final de 2021. “É muito improvável que consigamos
vacinar uma parte substancial da população - e com isso alterar as dinâmicas do
vírus - antes do segundo ou terceiro trimestre do ano”.
Mesmo com vacina, precauções como o uso de máscara e o distanciamento
social terão de ser mantidos, afirmou também Fauci, que dirige o Instituto
Nacional de Alergia e Doenças Infeciosas dos EUA, numa conferência por Zoom com
estudantes da Universidade Thomas Jefferson (Filadélfia) na semana passada. E
também nessa ocasião foi apresentado um prazo concreto: segundo o especialista,
são regras que teremos de manter até ao final de 2021, início de 2022. Quanto à
vacina, será apenas, segundo a sua previsão, 70% eficaz, daí a necessidade de
manter esses cuidados e medidas de saúde pública, ainda que não de uma forma
“tão apertada” como neste momento.
Ainda em entrevista à BBC, Anthony Fauci chamou a atenção para a
necessidade de políticos e figuras públicas respeitarem a ciência, algo que
Donald Trump não estará a fazer, ao insistir que está imune ao vírus e, por
isso, pode estar tão próximo de pessoas quanto estava antes da pandemia.
PFIZER ESPERA TER VACINA PRONTA “DENTRO DE SEMANAS”
Sobre a indústria farmacêutica recai bastante pressão e, por isso, vão
sendo feitas promessas sobre o aparecimento de uma vacina em breve.
Recentemente, Paul Reid, diretor da Pfizer, deu a entender que a vacina que
está a ser desenvolvida pela empresa estará pronta “dentro de semanas”.
A aprovação por parte das autoridades de saúde dos EUA e da Europa
deverá chegar no final do mês, afirmou também ao “Irish Independent”, dando
conta de que estão disponíveis 100 milhões de dose da vacina. No decurso dos
testes clínicos, estão a ser administradas duas doses em 44 mil pessoas com 12
ou mais anos.
'Vacina
segura e eficaz só em meados de 2021', diz vice-diretora geral da OMS
Da CNN
29 de setembro de
2020 às 09:35
Em entrevista à CNN,
a doutora Mariângela Simão, vice-diretora geral da área de Medicamentos,
Vacinas e Produtos Farmacêuticos da OMS (Organização Mundial da Saúde),
afirmou, nesta terça-feira (29), que uma vacina segura e eficaz contra a Covid-19 só deve ficar disponível em
"meados do ano que vem" e será "escassa".
"Ter uma vacina é uma das
grandes esperanças do mundo. Nenhum dos nove candidatos de vacina, que estão em
fase 3, terminaram os estudos. Talvez um ou dois terminem até o final do ano,
mas isso ainda não é certeza", afirmou ela.
"Então, não é assim que
acontece com notícias de que vacina vai chegar em outubro e estarão começando a
vacinar. É extremamente importante o término da fase 3, que é onde se vê
eficácia e segurança. Só pode entrar no mercado com essa comprovação na última
fase", acrescentou.
A vacina contra a Covid-19 é aguardada em todo o mundo
Além disso, Mariângela ainda
pontuou que "a vacina vai ser escassa no ano que vem". "Não vai
ter vacina para o mundo todo nem todo mundo em todos os países", disse.
"Vai ser uma vacinação de grupos prioritários – quem tem mais risco de
morrer, idosos ou com alguma doença associada", detalhou.
Mariângela classificou como
"boa notícia" a entrada do Brasil na Covax, aliança
global da OMS para vacinas contra a Covid-19. O presidente Jair Bolsonaro (sem
partido) assinou duas medidas provisórias com a liberação de R$ 2,5 bilhões.
Com esse cenário de espera pela
imunização, a diretora-geral da OMS frisou que as medidas de prevenção ao novo
coronavírus – como uso de máscara, distanciamento e álcool gel – ainda serão
mantidas por algum tempo.
"Vamos conviver com isso por
muitos meses ainda. Estamos aprendendo a medida que vamos levando esse ano
difícil para todos nós. Não acabou", avaliou.
(Edição: André Rigue)
PESQUISE MAIS:
https://www.bbc.com/portuguese/internacional-54022551
A
sabedoria oferece proteção,
como o faz o dinheiro,
mas a vantagem do conhecimento é esta:
a sabedoria preserva a vida
de quem a possui. Eclesiastes
7:12
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CONHECE. OBRIGADO.
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